ในคำแนะนำที่ส่งไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยองค์การอาหารและยาเตือนว่าความเสี่ยงของการพัฒนาความก้าวหน้าของ multifocal leukoencephalopathy (PML) ซึ่งเป็นโรคติดเชื้อในสมองที่หายาก แต่อันตรายถึงชีวิต
“ ข้อมูลนี้ได้รับการอัพเดทโดยคำนึงถึงผู้ป่วยรายใหม่” ดร. วิลเลียมเชอเรมาตะศาสตราจารย์กิตติคุณประสาทวิทยาจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยไมอามีมิลเลอร์ผู้ให้ยาแก่มนุษย์คนแรก
ผู้ป่วยชาวยุโรปเป็นผู้ป่วยรายใหม่ส่วนใหญ่และหลายคนอาจใช้ยาหลายตัวทำให้มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรค PML
“นี่ไม่ใช่ข้อมูลใหม่เรามีข้อมูลนี้มาสองสามเดือนแล้ว [แต่] การติดฉลากในอดีตไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างกรอบเวลาที่ผู้คนเสพยา” ดร. จอห์นริเชอร์กล่าว รองประธานบริหารสำหรับโครงการวิจัยและคลินิกที่ National Multiple Sclerosis Society “อัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ยังคงใกล้เคียงกับที่เราคาดไว้นับตั้งแต่เวลาที่ยาถูกนำกลับมาใช้ในตลาด”
ผู้เชี่ยวชาญอีกรายเห็นด้วยว่าภาพทางคลินิกไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงจากคำเตือนฉลากใหม่
“ ฉันคิดว่าตราบใดที่มีการกำหนดยาสำหรับผู้ป่วยที่เหมาะสมกับ MS ดังนั้นข้อมูลใหม่ที่เรามีในวันนี้จะไม่เปลี่ยนการจัดการยา” ดร. เจฟฟรีย์ทรามอนเตผู้อำนวยการด้านประสาทวิทยาของ Scott & amp; White University Medical Campus ในราวน์ร็อก, เท็กซัส “ ในตอนนี้ Tysabri เป็นยาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดที่เคยได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรค MS กำเริบซึ่งหมายถึงร้อยละ 85 ของผู้ป่วยทั้งหมดที่อยู่ที่นั่นที่มี MS” เขากล่าว
“ อย่างไรก็ตามมันยังมีปัจจัยเสี่ยงที่อันตรายที่สุดเพียงอย่างเดียวนั่นก็คือ PML” Tramonte กล่าวเสริมซึ่งให้ Tysabri เฉพาะเมื่อผู้ป่วยของเขาล้มเหลวหรือมีผลข้างเคียงรุนแรงจากยาเสพติดภูมิคุ้มกันแบบเดิม
Natalizumab (Tysabri) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเป็นครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2547 เพียงเพื่อดึงออกจากตลาดสามเดือนต่อมาหลังจากผู้ป่วยหลายรายในการทดลองทางคลินิกพัฒนา PML
ในเดือนมิถุนายน 2549 องค์การอาหารและยาอนุญาตให้นำยากลับสู่ตลาดได้ แต่มีเงื่อนไขที่เข้มงวด ตามแนวทางที่ได้รับการแก้ไข Tysabri สามารถจัดการได้โดยแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติที่ไซต์แช่และร้านขายยาที่ลงทะเบียนและปฏิบัติตามโปรแกรมความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เรียกว่า CD Touch ซึ่งออกแบบโดยผู้ผลิตยา Biogen Idec และอนุมัติโดย FDA
องค์การอาหารและยากล่าวว่าการกระทำใหม่ขึ้นอยู่กับรายงานของผู้ป่วย PML ที่ได้รับการยืนยันแล้วจำนวน 31 รายเมื่อวันที่ 21 มกราคม 2010
ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงจะรวมอยู่ในคู่มือการใช้ยาของผู้ป่วย
อย่างไรก็ตาม FDA ไม่ได้แนะนำให้หยุดยาโดยระบุว่า “เชื่อว่าประโยชน์ทางคลินิกของ Tysabri ยังคงมีความเสี่ยงสูงกว่า”
ยาเสพติดได้รับการอนุมัติในการรักษาโรคของ Crohn ในต้นปี 2008 นอกจากนี้ยังเชื่อมโยงกับความเสียหายของตับ ผู้ป่วยใช้ยาในระยะยาว Richert กล่าว