คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอาหารและยาลงมติ 8-7 ด้วยการงดออกเสียงหนึ่งครั้งเพื่อเพิ่มคำเตือน “กล่องดำ” สำหรับยาเสพติดซึ่งรวมถึง methylphenidates เช่น Ritalin, Concerta, Methylin และ Metadate แอมเฟตามีนรวมถึง Adderall นั้นยังใช้กันทั่วไปสำหรับโรคนี้ ในเดือนสิงหาคมปี 2004 องค์การอาหารและยาได้เพิ่มคำเตือนไปยัง Adderall โดยบอกผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจไม่ให้ใช้ยา
คำแนะนำมาหลังจากรายงานการเสียชีวิตของคน 25 คนเด็ก 19 คนในกลุ่มคนที่ใช้ยาทั้งสองชนิด
องค์การอาหารและยามักจะ แต่ไม่เสมอไปตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา อินสแตนซ์นี้เป็นเรื่องผิดปกติอย่างไรก็ตามเนื่องจากเดิมมีการตั้งข้อหากับการอภิปรายว่าการศึกษาเพิ่มเติมนั้นเป็นไปได้และจำเป็นหรือไม่
“ มันไม่ได้ทำให้ฉันประหลาดใจว่าคณะกรรมการต้องการชั่งน้ำหนักในเรื่องคุณธรรมของการแก้ไขฉลาก แต่นั่นไม่ใช่เรื่องหลักที่เราไปหาพวกเขา” ดร. โรเบิร์ตเทมเพิลผู้อำนวยการสำนักงานนโยบายการแพทย์ขององค์การอาหารและยากล่าว . “ เราจะพิจารณาสิ่งที่คณะกรรมการนี้กล่าว”
“ คุณไม่ต้องการดูแลข้อมูลที่ไม่แข็งแกร่งมากนัก” เขากล่าวต่อ “เรากำลังจะชั่งน้ำหนักทุกสิ่งเหล่านั้นและฉันยังไม่สามารถตอบได้”
มีเด็กประมาณ 2 ล้านคนและผู้ใหญ่ 1 ล้านคนที่ได้รับยารักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) ในแต่ละเดือน การใช้ยาสำหรับผู้ใหญ่เพิ่มขึ้น 90% ในช่วงเดือนมีนาคม 2545 ถึงมิถุนายน 2548 จากข้อมูลของ FDA
สมาชิกคณะกรรมการดร. สตีฟนิสเซ่นผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของศูนย์ประสานงานโรคหัวใจและหลอดเลือดที่คลีฟแลนด์คลินิกได้กล่าวถึงการระเบิดครั้งนี้ในการใช้งานสำหรับผู้ใหญ่ว่าเป็น “เกินกว่าการควบคุมการเจริญเติบโต” Nissen เห็นด้วยกับคำเตือนกล่องดำ
การเติบโตอย่างต่อเนื่องของการใช้ยาได้กระตุ้นทั้งการตรวจสอบข้อเท็จจริงและการโต้เถียง ยาหนึ่งตัวคือ Strattera ตอนนี้จำเป็นต้องมีคำเตือนในกล่องดำว่ามันอาจกระตุ้นความคิดฆ่าตัวตายในเด็ก เมื่อปีที่แล้ว Health Canada ได้ดึง Adderall ออกจากตลาดในเวลาสั้น ๆ และในเดือนกรกฎาคมปี 2005 คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาได้พิจารณา แต่ปฏิเสธปฏิเสธการติดฉลากการเปลี่ยนแปลงสำหรับ Ritalin, Metadate และ methylphenidates อื่น ๆ ซึ่งเป็นกลุ่มของสารกระตุ้น แผงควบคุมยังแนะนำว่าการเปลี่ยนแปลง Adderall และ Strattera อาจล่าช้าจนกว่าจะมีการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม
การประชุมวันพฤหัสบดีได้รับแจ้งจากรายงานผู้เสียชีวิต 25 รายและปัญหาโรคหัวใจและหลอดเลือด 54 รายในเด็กและผู้ใหญ่ระหว่างปี 2542 ถึง 2546
การทบทวน FDA ก่อนหน้านี้พบว่ามีผู้เสียชีวิตน้อยกว่าหนึ่งรายหรือได้รับบาดเจ็บสาหัสต่อ 1 ล้าน ADHD ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจหรือหลอดเลือดสมองที่ไม่เกี่ยวกับทารกจำนวน 1.79 รายต่อ 1 ล้านคนในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาบ้า
หน่วยงานดังกล่าวพบว่ามีผู้เสียชีวิตเพิ่มอีก 26 รายระหว่างปี 2512 และ 2546
ในการแถลงข่าวเมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาดูเหมือนจะลังเลที่จะยอมรับคำแนะนำของคณะกรรมการ
“ ฉันคิดว่ามันเป็นสิ่งสำคัญที่จะไม่ลดผลประโยชน์ของยาเหล่านี้ให้น้อยที่สุด” ดร. โธมัสลาฟเรนผู้อำนวยการแผนกผลิตภัณฑ์จิตเวชที่ศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าว “เราใส่กล่องดำลงบนยาแก้ซึมเศร้าสำหรับวัยรุ่น แต่มันมีผลกระทบต่อการสั่งยาและมีการตอบรับเชิงลบมากมายจากชุมชนทางคลินิกสิ่งสำคัญคือการตระหนักว่าสิ่งที่น่าทึ่งเช่นกล่องดำอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อ กําหนด.”
“ เป็นที่ชัดเจนว่าเราจะบอกผู้คนเกี่ยวกับสิ่งต่าง ๆ ในระดับความไม่แน่นอนต่ำกว่าที่เรามีในอดีต แต่ก็ยังมีธรณีประตูอยู่” วิหารเสริม “เรายังคงเชื่อในสิ่งที่เราบอกผู้คนควรสะท้อนข้อมูล … เราไม่พบข้อมูลการเสียชีวิตอย่างกะทันหันโดยกล่าวว่าสิ่งอื่น ๆ นั้นน่าเชื่อถือพอสมควร”
การค้นพบที่น่าดึงดูดใจอย่างหนึ่งคือผลกระทบของยาเสพติดที่มีต่อผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว
แพทย์ดูเหมือนจะเห็นด้วยกับการประเมินของเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยา
“ คุณต้องดูอัตราส่วนต้นทุน – ผลประโยชน์” ดร. จอนเอ. ชอว์ผู้อำนวยการแผนกจิตเวชศาสตร์เด็กและวัยรุ่นที่มหาวิทยาลัยไมอามี “โรคสมาธิสั้นน่าจะเป็นการวินิจฉัยทางจิตเวชที่พบบ่อยที่สุดในเด็กวัยเรียนมันเป็นเงื่อนไขทางการแพทย์ที่แท้จริงและเกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางเคมี neurobiological การศึกษาหลายร้อยครั้งแสดงให้เห็นว่าการกระตุ้นทางจิตสังคมปรับปรุงประสิทธิภาพทางวิชาการพฤติกรรมทางสังคม
ดร. คาเรนบัลลาบันกิลศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาคลินิกและกุมารเวชศาสตร์คลินิกที่วิทยาลัยการแพทย์อัลเบิร์ตไอน์สไตน์และศูนย์การแพทย์มอนติฟีโอเร่กล่าวว่า“ ไม่มีอะไรที่เป็นซุปไก่ยกเว้นซุปไก่” “ เราใช้ยาเพราะบางครั้งเราไม่มีทางเลือกมีความเสี่ยงต่ำ แต่ไม่เป็นศูนย์ต่อยาเหล่านี้และมันรู้สึกว่าในกรณีส่วนใหญ่ผลประโยชน์มีความเสี่ยงมากกว่าหากเรามีทางเลือกในการใช้ยาที่ไม่มีผลข้างเคียงและให้ผลลัพธ์ที่ดีเท่า ๆ กันซึ่งน่าอัศจรรย์ แต่ก็ไม่มีอยู่จริง “
หลายประเด็นจะได้รับการทบทวนอีกครั้งเมื่อคณะกรรมการที่ปรึกษารายอื่นเข้าพบในเดือนมีนาคม